對于醫(yī)工聯(lián)合研發(fā)中，如何平衡臨床需求創(chuàng)新與注冊法規(guī)紅線？德能醫(yī)學(xué)在“臨床方案設(shè)計 - 倫理審查 - 注冊申報” 的全流程中如何發(fā)揮橋梁作用這個問題，江蘇德能醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO劉曉微覺得在醫(yī)工聯(lián)合研發(fā)中平衡臨床需求創(chuàng)新與注冊法規(guī)紅線是一個復(fù)雜但至關(guān)重要的課題。臨床需求創(chuàng)新是推動醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、改善患者診療效果的源動力，而注冊法規(guī)紅線則是保障醫(yī)療器械和技術(shù)安全、有效，確保患者權(quán)益的關(guān)鍵防線。

從臨床需求創(chuàng)新角度來看，臨床醫(yī)生由于身處一線，最能敏銳捕捉到患者在診斷、治療、康復(fù)等環(huán)節(jié)面臨的痛點與難題，這些實際問題構(gòu)成了創(chuàng)新的基礎(chǔ)。例如，在手術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有器械操作不便，影響手術(shù)精度與效率，或是現(xiàn)有診斷手段對某些疾病的早期篩查準(zhǔn)確性不高，等等。基于這些需求，醫(yī)工聯(lián)合可以通過開發(fā)新的醫(yī)療器械、優(yōu)化診斷流程、探索新的治療方法等途徑來實現(xiàn)創(chuàng)新。然而，在追求創(chuàng)新的同時，絕不能忽視注冊法規(guī)紅線。注冊法規(guī)對醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，包括產(chǎn)品的安全性評價、有效性驗證、質(zhì)量控制體系等多方面要求。如果創(chuàng)新成果不能滿足法規(guī)要求，即便其在理論上具有卓越的臨床價值，也無法進(jìn)入市場為患者所用。

江蘇德能醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO劉曉微:AI在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用雖具潛力，但因數(shù)據(jù)隱私、倫理問題及觀念政策壁壘，其發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)

2025年5月10日，在蘇州國際博覽中心舉辦的2025VBEF未來醫(yī)療醫(yī)藥100強展會·精準(zhǔn)醫(yī)療與分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，江蘇德能醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO劉曉微提到:AI在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，可以具化為產(chǎn)品或加速器，為醫(yī)療決策提供輔助支持。但也面臨著患者數(shù)據(jù)隱私和倫理問題的挑戰(zhàn)。AI作為一個變量，雖然能夠作為輔助決策工具推動醫(yī)療發(fā)展，但在嚴(yán)肅醫(yī)療中的診斷和治療支撐能力仍存在爭議。觀念、政策壁壘和倫理要求若不改變，這一矛盾將持續(xù)存在。